Во всем мире сейчас активно развивается направление в строительстве специальных производственных помещений, где большим количеством технических и технологических приёмов достигается максимальная чистота внутри этих помещений. Такие помещения называются чистыми помещениями. Продукция, выпущенная в чистых помещениях, имеет минимальную биологическую нагрузку. Другими словами, такая продукция будет иметь минимальный риск инфицирования человека микроорганизмами, что особенно важно в медицине, где имеется непосредственный контакт изделия с открытыми ранами, порезами и царапинами. Т.о. чистые помещения решают основную задачу при производстве изделий медицинского назначения – борьбу с инфекцией.     

Конечно, большая часть современных качественных пластырей производится с соблюдением необходимого минимума санитарных требований и условий, однако достаточно ли этого для получения стабильно качественных, действительно безопасных и эффективных пластырей? При производстве в обычных помещениях на используемые материалы и на готовые пластыри оседает недопустимо большое количество микроорганизмов. Такой пластырь не только не защитит рану от негативного воздействия окружающей среды, но может спровоцировать местные воспалительные процессы раны. Если собственные защитные силы организма невелики и не были приняты меры для лечения инфекции, могут появится признаки нагноения. Понимая всю важность и социальную ответственность, мы, единственный в Украине производитель пластырей ЗАО «АУП Сарепта – Медипласт», произвели полную реконструкцию нашего производства и строительство чистых помещений для производства нашей продукции.     

Данный комплекс, во-первых, соответствует новейшим украинским стандартам производства изделий медицинского назначения, а во-вторых, по степени чистоты производства соответствует фармацевтическому производству, поскольку производство находится в «чистых помещениях». За основу принципа «чистых помещений» были взяты самые жесткие требования к производителям фармацевтической продукции: – принципы и правила Надлежащей Производственной Практики, принципиальным исходным положением которых является то, что никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового продукта не могут рассматриваться как единственное средство обеспечения чистоты и других показателей качества продукции. Поэтому мы уделяем первостепенное внимание культуре производства и, соответственно, качеству продукции.

     Для чистых помещений очень важно поддержание определенного класса чистоты в помещениях, т.е. строго определенного количества счетных частиц и микроорганизмов в воздухе. Для этого важен комплексный подход, который на нашем предприятии состоит из трех основных постулатов.

     Во-первых, это эффективные проектно-конструкторские решения, использование надлежащих материалов и оборудования: конструкции чистых помещений, так называемые боксы, находятся внутри специального здания, т.е. по принципу «помещение в помещении». Ограждающие конструкции чистых помещений изолируют производство лейкопластырей от воздействия внешних негативных факторов, таких как экстремальная температура, влага и пыль и предназначены для сохранения заданных параметров чистоты воздуха. Все элементы конструкций чистых помещений смонтированы с максимальным уровнем эффективности очистки и дезинфекции, которая проводится регулярно. В результате производство пластырей замкнуто внутри изолированных от внешней среды «чистых помещений».

     Во-вторых, тотальный контроль параметров входящего в «чистые помещения» воздуха и все, что с ним связано: система очистки атмосферного воздуха, поступающего в «чистые помещения» основана на 4-х ступенчатой системе фильтрации. Первые три ступени обеспечивают грубую и предварительную фильтрации. Последней, третьей, ступенью фильтрации является НЕРА фильтр – современный, самый эффективный фильтр, удаляющий из воздуха все частицы размером 0,5 мкм и более с эффективностью 99,7 %. Направленность потоков в «чистых помещениях» основана на принципе однонаправленности –отдельные приточная и вытяжная вентиляция в каждом помещений установлены таким образом, чтоб направленность воздушного потока осуществлялась в одном направлении и без завихрений. В целях предотвращения попадания нефильтрованного воздуха из атмосферы перепад давлений между внешним контуром и входным шлюзом в «чистые помещения» составляет не менее 5 Па. Вся система фильтрации и кондиционирования построена на частичной рециркуляции: из атмосферы берется лишь 39 % общего воздуха, поступающего в «чистые помещения» и работает в автоматическом режиме, с заданной программой необходимой температурой и скоростью потока воздуха.

     В-третьих, правильная эксплуатация чистых помещений, главной цель которых является минимальный уровень микробиологического загрязнений со стороны персонала и оборудования. Эти правила включают в себя порядок очистки и дезинфекции «чистых помещений», обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, требования к одежде и ее переодеванию и пр. Так, прежде чем попасть в «чистые помещения», работник обязан снять личные вещи, одеть промежуточную спецодежду и проследовать в помещение для хранения чистой технологической одежды. Там работник одевает комплект спецодежды, головной убор и специальную кожаную обувь. Далее, он должен миновать входной воздушный шлюз, где обязан обработать руки специальным раствором антисептиком. Только после этого персонал попадает в «чистые помещения».

     Именно поэтому одним из достоинств наших пластырей, наряду с ранозаживляющим, терапевтическим действием, является микробиологическая чистота, несоблюдение которой на других производствах способствует созданию благоприятной почвы для развития в ране микроорганизмов. Наши пластыри, кроме защиты раны, активно влияют на процессы заживления благодаря очистке раны, созданию специального микроклимата и способствует заживлению. Прежде всего, качество зависит от сырья и материалов. Все компоненты для производства пластырей отвечают самым высоким мировым стандартам и требованиям и отличаются безупречным качеством.

     Через специальный тамбур шлюз сырье и материалы со склада поступают в чистые помещения. Далее, в зависимости от типа пластыря возможно либо приготовление специальной клеевой композиции, и тогда сырье поступает в сектор по приготовлению специальных лейкомасс, либо сразу все сырье и материалы попадают в сектор нанесения клеевых масс. В данном секторе клей наносится на основу пластыря. Технология нашего производства основана на использовании термоплавкого клея с остаточной липкостью. Он образует пленку, которая долго сохраняет клейкость. Уже при небольшом давлении при комнатной температуре она сразу обеспечивает прилипание пластыря к коже.Такие клея прекрасно держат пластырь на коже, и после снятия пластыря не остаются на коже. Клей абсолютно не токсичен и не вызывает различного рода аллергии.

     После того, как клей нанесен на основу, полуфабрикат перемещается в сектор порезки, где основы, с нанесенным на него клеем, режутся на бобины различной ширины, необходимые для производства пластыря того или иного размера.

     Далее порезанные бобины перемещаются в сектор промежуточных полуфабрикатов, где ждут своего времени для окончательной сборки всех компонентов пластыря, порезки на необходимый размер и его упаковки.

     Сектор финишной сборки пластырей – последний из этапов производства пластыря. Это самый ответственный этап производства. Здесь из основ выштамповывается пластырь и, если это надо, делается перфорация материала. Далее на пластырь клеится атравматическая подушечка, если это бактерицидный или перевязочный пластырь. Затем на клеящий слой укладывается специальная защитной бумага и пластырь герметично упаковывается в индивидуальную упаковку. Все производственные сектора в целях исключения риска перекрестной контаминации, смешивания или перепутывания различного сырья и материалов расположены один за одним, по так называемой «технологической петле».